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多家企業布局,試劑盒日產量達77.3萬人份,7款產品已通過應急審批

發布時間:2020-02-12 來源:新浪醫藥 閱讀:200

導讀:截至1月31日,國家藥監局已應急審批7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑,部分產品僅用4天走完流程,再顯中國速度!2月1日,工信部相關負責人介紹,新型冠狀病毒核酸檢測試劑日產量已經達到了77.3萬人份......

作者:Linan

7個檢測產品通過國家藥監局應急審批

1月26日,國家藥監局發文稱應急審批新型冠狀病毒核酸檢測試劑,全力服務疫情防控需要。內容提到,應急審批已通過4家企業4個新型冠狀病毒檢測產品。此后,國家藥監局又分別于28日、31日先后共批準6家新型冠狀病毒試劑盒生產企業的產品上市,分別是華大基因、上海之江、上海捷諾、圣湘生物、達安基因、上海伯杰醫療。

截至31日,國家藥監局共應急審批了6家企業7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑。國家藥監局表示將根據疫情防控需要,繼續做好相應產品應急審批工作。

新型冠狀病毒檢測試劑應急審批情況


據相關報道,新冠病毒試劑盒這種與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑,按國家法規,屬于體外診斷試劑的第三類,也就是醫療器械中的最高審查級別,需要由國家食品藥品監督管理總局審查,因此審查程序也繁瑣漫長。分析人士指出,按照常規流程,體外分子診斷產品走進醫院市場需經過2-3年的臨床試驗。而此次國家藥監局開辟綠色通道,僅用4天就走完流程。

行業人士指出,以往這類證件的有效期一般是5年,但此次國家藥監局應急審批通過的注冊證有效期都為1年,注冊信息中還強調,該產品僅為新冠病毒感染的肺炎的輔助診斷及應急儲備,另企業應當在延續時按照醫療器械注冊管理辦法的要求完善所有注冊申報資料等信息。

另一邊,在通過應急審批之后,華大基因、圣湘生物、達安基因等都竭力擴大生產,保障市場供應。例如,日前華大基因已完成約30萬人份的新型冠狀病毒檢測試劑盒生產,極大緩解了試劑盒供應壓力,日均產能已達8萬人份,同時已繼續安排增加生產30萬人份試劑盒,新儲備30萬人份試劑盒原料;圣湘生物相關人士表示,面對突發疫情應急物資短缺的需求,公司春節假期緊急調配員工返崗,組織研發生產,所有生產線滿負荷工作,新型冠狀病毒核酸檢測試劑日均產能最高可達50萬人份;而達安基因日前亦有透露,目前該試劑盒110分鐘左右可出結果,日均可生產20萬人份,后續可達50萬人份/日,核心原材料均為達安基因自身所掌握。該公司負責人表示,已做好全力以赴保障市場供應的準備,且公司產能完全能夠滿足市場的需求。

多家企業公布檢測試劑研究進展

值得一提的是,1月10日,新型冠狀病毒的基因組序列被測出并對外公布。1月26日,國家基因組科學數據中心首次公開新型冠狀病毒全基因組序列,病毒基因組序列的公布為新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的開發迎來時間窗口。

除上述企業之外,國家多家企業都在布局研發新型冠狀病毒核酸檢測試劑,具體如下:

碩世生物

碩世生物基于熒光PCR的技術,于2020年1月13日開發了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒以及冠狀病毒通用型核酸檢測試劑盒。1月28日,碩世生物新型冠狀病毒檢測試劑在江蘇省醫療器械檢驗所完成所有項目的檢驗,符合產品技術要求。成為江蘇省法定檢驗機構檢定合格的第一個新型冠狀病毒檢測試劑。

熱景生物

為應對新型冠狀病毒肺炎疫情,熱景生物“實驗室”1月15日啟動研發,20日完成核酸試劑研發,21日開始基因重組蛋白表達,22日開始免疫試劑研發,30日免疫快速試劑和酶免試劑先后研發成功,現在已經研發了三款針對此次病毒的檢測試劑盒。

西隴科學

1月27日,控股子公司山東艾克韋生物技術有限公司研發的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已通過省器械檢驗中心檢測,成為山東省法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產品。在獲得國家藥監局的上市批件后,這種試劑盒將被發往各地醫院,用于測定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒。目前,公司已啟動緊急恢復生產預案,定單能保證供應。

迪安診斷

近日已完成新型冠狀病毒系列檢測試劑新品的研發。產品是基于熒光PCR平臺的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,目前已經完成在浙江省醫療器械檢驗研究院的試劑盒注冊檢驗,預計很快能夠為市場提供精準檢測產品。

美康生物

公司研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)和新型冠狀病毒蛋白快速檢測試劑盒(免疫層析法)已經處于臨床驗證階段。公司稱,驗證結果符合相關檢測標準后,將提交樣品及相關資料向國家藥品監督管理局進行注冊申請。

萬孚生物

公司于近日完成新型冠狀病毒系列檢測試劑新品的研發。該系列產品包括基于膠體金免疫層析法的2019-nCoV新型冠狀病毒抗原檢測試劑、抗體檢測試劑,以及基于熒光PCR平臺的2019-nCoV新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。目前部分產品已經完成了注冊產品抽樣工作,公司預計很快能為市場提供現場快速檢測和精準檢測的系列產品。

透景生命

近日已完成新型冠狀病毒檢測產品的研制,該產品采用的是卡式熒光PCR法,所有的PCR提取、配制和擴增均微縮至一個卡盒內,樣本加入卡盒后檢測過程全程封閉,將可能的交叉污染和病源傳播風險都控制在卡盒內,在提高檢測精準度的同時提高了檢驗人員的安全性。產品實現隨機上樣,可在床旁或其他開放性實驗室即時檢測,1-1.5小時后即可出結果。目前,公司正組織人員進行產品的臨床驗證和注冊申報工作。

艾德生物

目前已成功研制出新型冠狀病毒基因檢測試劑盒(熒光PCR法),操作簡單、方便、準確,可以在2小時內獲得檢測結果,正在申請進入國家藥監局為此次疫情開辟的應急審批通道。

嘉興雅康博醫學檢驗所

嘉興雅康博醫學檢驗所已開展應對新型冠狀病毒感染的檢測試劑研發。在北京、嘉興兩地技術團隊的通力協作下,團隊研發出新型冠狀病毒快速檢測試劑盒,接下來通過臨床試驗、注冊審批等流程后,即可批量生產投放市場。

康華生物

濰坊市康華生物技術有限公司近日成功研制出新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)和新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(免疫層析法)。該產品于2020年1月31日首個通過國家注冊檢驗,目前正在向國家藥監局申請應急審批,待取得注冊證后,就能投入市場銷售。該試劑量產后可達每天50萬人份。

貝瑞基因

日前,貝瑞基因“新冠病毒核酸檢測專項攻關小組”宣布成功研發新型冠狀病毒2019-nCoV核酸變異檢測試劑盒(單分子測序法)。基于第三代單分子測序技術平臺,該試劑盒可有效檢測新冠病毒的核酸序列變異情況,及時掌握病毒變異動態,提升檢測的靈敏度,降低病毒核酸檢測中因病毒變異產生的“假陰性率”。

新型冠狀病毒核酸檢測試劑日產量已達77.3萬人份

據光明日報消息,2月3日,國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制舉行新聞發布會,工業和信息化部黨組成員、總工程師田玉龍先生表示,到2月1日,新型冠狀病毒核酸檢測試劑日產量已經達到了77.3萬人份,相當于疑似患病者的40倍,從總的供應來看,已經基本滿足要求。

田玉龍指出,關于檢測試劑的問題,核酸檢測試劑是一種很成熟的傳染病檢測手段,目前是衛生系統和醫院直接從企業采購,這個試劑盒理論上講應該是沒有保供的問題,當然因為前期的時間問題、復產的問題,出現了一些小的困難。但目前來看,產能已經恢復。到2月1日,我們日產量已經達到了77.3萬人份,相當于疑似患病者的40倍,從總的供應來看,已經基本滿足要求了。當然,產能還沒有完全恢復,只達到了百分之六七十,后續的工作主要還是恢復產能。

廣證恒生指出,短期來看,對于體外診斷試劑盒企業而言,一方面激增的檢測剛需將為部分率先獲批企業帶來直接的業績與增長,另一方面對于待獲批的企業,研發及拿證能力強的企業有望分一杯羹,此外這類企業爭取盡快拿證的同時應保證產品質量。

不論如何,產品質量都是至關重要的。此外,結合當前公布的產量,各產品之間的差異如誰能診斷更精準、出結果更快等,占據優勢者才是王者。


關鍵詞:試劑盒

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