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福沙匹坦首仿已開賣,定價來了

發布時間:2019-11-18 來源:藥融圈 閱讀:42

2019年10月,豪森藥業注射用福沙匹坦雙葡甲胺(商品名:坦能®)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥品注冊批件》,用于預防化療引起的急性和延遲性惡心嘔吐。豪森藥業的福沙匹坦雙葡甲胺,坦能®按照化藥新3類申報,視同通過一致性評價。

藥融圈數據獲悉,豪森藥業的首仿已經開賣。0.15g規格零售售價為458元人民幣。

注射用福沙吡坦雙葡甲胺(或注射用福沙匹坦二甲葡胺)(Fosaprepitant dimeglumine)由默沙東(MSD)研發,為阿瑞匹坦(Aprepitant)的磷酸酯前藥(Prodrug),注射后在體內迅速轉化成阿瑞吡坦。

福沙匹坦雙甲葡胺與阿瑞匹坦屬人P物質/神經激肽1(NK-1)選擇性高親和性受體拮抗劑,主要通過阻斷大腦惡心和嘔吐信號的作用機制發揮作用。用于腫瘤治療過程中,化療的輔助用藥,防止化療引起的惡心、嘔吐。

注射劑型福沙匹坦雙甲葡胺適用于不能口服、吞咽困難或消化功能低下的患者。該藥于2008年1月獲美國FDA批準上市,同年11月獲EMA批準。2018 年原研(Emend ,含口服和注射液)全球銷售額 5.22 億美元。暫時未在中國境內上市。

此前為加快落實仿制藥供應保障及使用,衛健委聯合其他部門對國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺(競爭不充分)以及企業主動申報的藥品進行遴選論證而提出的。2019年6月,福沙匹坦二甲葡胺被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》中。

現有的化療所致惡心止吐(CINV)藥物主要通過抑制嘔吐的神經遞質或其受體而達到抑制嘔吐的目的。按照作用對象的不同,可分為多巴胺受體拮抗劑,如甲氧氯普胺;5-HT3受體拮抗劑(昂丹司瓊、格拉司瓊、托烷司瓊、帕洛諾司瓊);皮質類固醇;苯二氮卓類;大麻類;NK-1受體拮抗劑,如阿瑞匹坦。還有獲批的來自赫爾森的奈妥匹坦/帕洛諾司瓊復方新藥,歷時7年,奈妥匹坦帕洛諾司瓊終在中國獲批(專利2020)。

正大天晴拿下注射用福沙匹坦第2家國產。藥品管理法老注冊分類的3.1類新藥申報

未來,越來越多的進口好藥與國產好藥將同臺競技,為患者用藥提供更多選擇。


關鍵詞:福沙匹坦

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